Za izvajanje inšpekcijskega pregleda sterilnosti in mikrobiološke mejne kontrole, najprej v skladu z zahtevami "Pravilnika o upravljanju kakovosti laboratorija Inšpekcijskega nadzornega urada za droge" in "Dobrih proizvodnih praks za farmacevtske izdelke" vzpostavite sterilno sobo z razumno postavitvijo, priročno uporaba in varno delovanje. Opremljen je s popolnimi eksperimentalnimi napravami in sistemom vodenja. Sterilitetni pregled, mikrobni limitni pregled in prostor za vbrizganje (inokulacija kontrolnih bakterij, odvod sevov) je treba strogo ločiti. Laboratorije z nevarnimi snovmi in toksini, kot sta Clostridium tetani in aflatoksin, je treba uporabiti ločeno za preprečevanje širjenja.
1, postavitev sterilne sobe
1 V skladu z zahtevami za inšpekcijske preglede na vzorcu morajo biti na splošno vključeni vsaj varovalni sistem, mikrobni pregledni prostor za preizkus, soba za pregled sterilnosti, komora pozitivne bakterije in logistični kanal.
2 Jekleni sistem mora vključevati vsaj enega (vključno z več čevlji), še dva (vključno z pranjem rok), oblazinjenjem in koridorjem toka pešcev.
3 Logistični kanal bi moral razmisliti o postavitvi neto onesnaženja onesnaževanja, in pogojno lahko določi umazan koridor.
2, oblikovne zahteve sterilne sobe
1 Stopnja čiščenja: čist hodnik, soba za pregledovanje, pozitivna bakterija soba mora biti 10.000 razredov; druge sobe morajo biti 100.000 razredov.
2 Organizacija pretoka zraka: pozitivna bakterijska komora je negativno pritisnjena na koridor, koridor ima pozitiven tlak 5Pa za pufranje; pozitivna bakterijska komora je popolnoma izčrpan.
3Električna regulacija: krmilno stikalo zunanje; nastavi komunikacijski sistem.
3. Struktura in zahteve
Sterilna čista soba ne sme biti nameščena na spodnjem sloju, odporni na vlago, proti plesni, dobro osvetlitev, stran od prometnih tokov, stranišč in kontaminiranih površin, površina ne presega 10 m2, višina ne presega 2,4 m, sestoji iz dve vmesni sobi in operacijske sobe. Vmesnik za prenos vzorca mora biti med vmesnimi prostori v operacijski sobi in vrata, ki vstopajo in izstopajo iz delovne sobe in vmesniške sobe, ne smejo biti neposredno nasprotna. Sterilna soba mora biti gladka in ravna z vseh strani, brez vrzeli, brez prahu, brez prahu, odpornosti na korozijo in enostavno čiščenje. Povezava med steno in tlemi, steno in stropom mora biti konkavna in ukrivljena, kanalizacijo pa ni dovoljeno namestiti v operacijski sobi.
Osvetlitev v sterilnem prostoru je treba vgraditi v strop, območje osvetlitve mora biti veliko, svetloba mora biti enakomerno razporejena, svetloba pa mora biti najmanj 300 luksov. Vmesni prostor in operacijski prostor morajo biti opremljeni z ultravijoličnimi germicidnimi žarnicami (2-25 W / m3) za dezinfekcijo zraka. Ultravijolične valovne dolžine 200-300nm imajo baktericidni učinek, od katerih ima 265-266nmm najmočnejši baktericidni učinek, kar je v skladu s absorpcijskim spektrom DNA. Baktericidni mehanizem je lahko posledica nastanka dimerja timina v DNA bakterijskih celic, s čimer se ovirajo bakterije. Celična DNA se ponavlja, zaradi česar se bakterijska variabilnost umira. Ultravijolična germicidna svetilka ima najboljši učinek sterilizacije v razdalji 1m, čas osvetlitve pa vsakih 30 minut. Intenzivnost sevanja UV žarnice je treba redno preverjati in ne sme biti manjša od 70μW · cm-21m. Pomanjkljivost je, da je prodorna moč šibka. Kos kartona lahko blokira prenos svetlobe in ne more prodreti v trdno snov, zato ga lahko uporabljamo samo za površinsko dezinfekcijo in razkuževanje nekaterih toplotno obstojnih ali kemičnih sredstev za razkuževanje.
4, temperatura, vlažnost
Sterilna notranja temperatura in relativna vlažnost neposredno vplivata na učinek sterilizacije ultravijolične germicidne svetilke, zato je temperatura prednostno nadzorovana pri 25 ± 2 ° C in relativna vlažnost 40-60%. Čisti zrak operacijske sobe ali čiste klopi je treba hraniti s pozitivnim pritiskom na okolje, ne manj kot 49 Pa.
5, operacijska soba
V sterilnem prostoru je treba namestiti zračno sterilizacijsko filtrirno napravo in napravo za uravnavanje temperature. Zahteve glede čiščenja: čistoča čistoče je 100, sterilne sobe pa 10.000.
Prilagoditev na visoki ravni BOKA Lab je enosmerna storitvena platforma, vključno z načrtovanjem in načrtovanjem zelenih raziskovalnih objektov, laboratorijskim posvetovanjem o načrtovanju, laboratorijskim notranjim gradbenim inženiringom, prilagajanjem izdelkov laboratorijskega pohištva, potrošnim materialom laboratorijskih instrumentov, vzdrževanjem laboratorijskih operacij in eksperimentom. Laboratorijske vrhunske storitve, kot so prostorsko premestitev, laboratorijsko spletno nakupovanje, laboratorijska izkušnja z izkušnjami v knjižničnem izkustvu.