1 Metode kontrole kakovosti ter načrtovanje in izvedba
Glavna metoda kontrole kakovosti
1) Primerjava med laboratoriji, testiranje strokovnosti in pregled meritev.
2) Notranja kontrola kakovosti:
a) Primerjaj isti vzorec z uporabo različnih analitskih metod (tehnologij) ali različnih instrumentov istega modela.
b) Primerjalno testiranje zadržanih vzorcev s strani več kot dveh oseb.
c) Kontrastno testiranje zadržanih vzorcev s strani istega operaterja.
d) Konfiguracija standardnih rešitev, uporabljenih pri rutinskem analitskem testiranju.
e) Nadzor kakovosti med preskušanjem instrumentov s standardno raztopino.
Razvoj in izvedba nadzornega načrta kakovosti
1) Laboratorij na koncu vsakega leta določi načrt za nadzor kakovosti naslednjega leta, da zagotovi in demonstrira postopek nadzora ter točnost in zanesljivost rezultatov preskusa. Načrt za nadzor kakovosti vključuje preverjanje zmogljivosti, pregled meritev in notranjo laboratorijsko primerjavo (kot so: primerjava osebja, primerjava metode, ponovitev vzorca, načrt mora vključevati tudi merila in ukrepe, ki jih je treba sprejeti, ko pride do sumljivih okoliščin, in zajemajo vse tehnike preizkušanja in metode, ki so bile odobrene ali odobrene.
2) Tehnična oseba, ki je odgovorna za pisanje kakovosti, imenuje višje osebje
Načrtovanje tehnični vodja pregleda načrt in je odgovoren za organizacijo izvajanja načrta za nadzor kakovosti.
3) Odgovorna tehnična oseba izvaja statistične podatke in analizo podatkov o nadzoru kakovosti ter organizira ovrednotenje izvedljivosti in učinkovitost zgoraj navedenih dejavnosti.
4) Kakovostni nadzornik nadzoruje inšpektorje, da opravijo naloge za presojo vzorca ter primerjave in preskuse preverjanja zmogljivosti, ki jih izdajo nadrejeni, nadzira izvajanje zahtev notranjega nadzora kakovosti in pregleda rezultate primerjave in preverjanja strokovnosti.
5) Inšpektorji: opraviti inšpekcijska dela, ki jih je treba opraviti pri dejavnostih nadzora kakovosti, in skrbno izpolnite izvirne zapise.
2 metode kontrole kakovosti in izvedbeni postopki
Medlaboratorijska primerjava, testiranje strokovnosti, pregled meritev
A) Dejavnost testiranja strokovnosti, ki jo organizira laboratorijsko akreditacijsko telo, ali primerjalna testna naloga med vsakim laboratorijem za testiranje. Aktivno sodelovanje pri takih nalogah.
B) Izvajanje medlaboratorijskih primerjav
Primerjalni test med laboratorijem in zunanjim laboratorijem, ki ga organizira laboratorij, opravi tehnična oseba, ki je odgovorna glede na zmogljivosti laboratorija in preskusne postavke istih parametrov, ki jih izvaja zunanji laboratorij, in se izbere enaka metoda detekcije kolikor je mogoce.
C) Izbira projekta
Na splošno morajo sodelovati predmeti, vključeni v pilotni program za preizkušanje primerjave in preverjanja usposobljenosti, ki ga izda akreditacija za meroslovno akreditacijo / laboratorijsko akreditacijo ali pristojni organ.
Laboratorijsko samoorganizirano primerjavo in testiranje strokovnosti, projekt razvijajo višji inženirji in o tem poročajo tehničnemu nadzorniku, ki v glavnem vključuje naslednje vidike:
- pritožbe strank;
- novi projekti preskušanja;
- predmeti, ki jih ni mogoče slediti instrumenti;
- projekti, ki uporabljajo nestandardne preskusne metode;
- druge preskusne predmete, ki zahtevajo višje ali potrebne tehnične ravni.
D) Organizacija sojenja
Po odstranitvi nalog primerjave in preizkusa strokovnosti se obrnite na zunanje laboratorije, ki sodelujejo pri primerjavi in preverjanju strokovnosti, načrtujejo primerjavo in preverjanje strokovnosti ter izračunavate zahtevano eksperimentalno financiranje.
Vsebina izvedbenega načrta za primerjavo in izvedbo testiranja obsega predvsem:
- Izbira projekta za primerjavo in preizkušanje strokovnosti: navadno je bilo prednostno sodelovati v medlaboratorijskih primerjavah in preverjanju strokovnosti s strani akreditiranih ali laboratorijskih akreditiranih laboratorijev;
- časovni razpored primerjalnih preizkusov in preskusov testiranja;
Medlaboratorijska primerjava, testiranje strokovnosti, postopki izvajanja meritev
1) Pri primerjanju in preverjanju strokovnosti, ki ga izvaja akreditacija za meroslovno akreditacijo / laboratorijsko akreditacijo ali pristojni organ, tehnični oddelek zbere vzorce in jih razdeli inšpektorjem za preskušanje.
2) V laboratorijskem samoorganiziranem primerjalnem testu inženir pripravi več enakih vzorcev v skladu z zahtevami načrta, enega v laboratorij pošlje v analizo kot preskusno nalogo, drugi pa v zunanji eksperiment za primerjavo in strokovnost test. Prostor je naročil test.
3) Po preverjanju primerjave in preverjanja zmogljivosti je odgovorna tehnična oseba za organizacijo in izvajanje, pri čemer sta vsaj dva preskušanca urejena vsakič, ko sodelujeta.
4) Po preizkusni nalogi mora testno osebje, ki sodeluje pri primerjavi in preverjanju strokovnosti, opraviti testiranje s strogim znanstvenim stanjem, vključno s potrditvijo preskusnega okolja, pripravo opreme in z njim povezanih potrošnih materialov ter nadzorom in odkrivanjem postopka preskušanja. Posnetek rezultatov itd.
5) Po tem, ko testno osebje opravi preskusne naloge za primerjavo in preverjanje sposobnosti, se rezultati poroćajo v obliki pisnega poroćila, povzame se strokovna oseba.
Laboratorijska notranja metoda kontrole kakovosti
Kontrola kakovosti pred razvojem novih metod: Pri razvoju novih metod se vzorci in standardni vzorci, ki ne vsebujejo ciljnih snovi, zahtevajo, da se preveri, ali se ciljne snovi ne uvajajo po pripravi vzorca in predobdelavi;
Laboratorijska notranja primerjava
1) Pri pripravi na nov testni projekt naj bi laboratorijska organizacija verjetno sodelovala pri primerjavi medsebojne primerjave in preskusnih metod. Primerjava primerjave oseb in primerjave metod je podvržena F testu, t testu in oba preskusa sta kvalificirana, preden se lahko štejeta za kvalificirana. Ko rezultat presega zahtevo in je nezadovoljstvo, odgovorna tehnična oseba organizira vsakega preskuševalca, da poišče vzrok in izboljša.
2) Kadar se udeleženci preskusnega projekta spremenijo, ali kot usposabljanje za nove udeležence pred zaposlitvijo, laboratorij pravočasno poskrbi za medsebojne primerjalne poskuse in opravi pregled na podlagi rezultatov primerjave .
3) Kadar obstaja dvom o točnosti ali zanesljivosti rezultatov testa, mora laboratorij urediti in v celoti izkoristiti obstoječe pogoje za primerjavo instrumentov in primerjati različne metode.
4) V postopek testiranja je treba vključiti prazno analizo, ponavljajoče testiranje, preizkušeno testiranje in analizo nadzorovanih vzorcev.
Nadzor kakovosti in nadzor med dnevnim pregledom
Kakovostni nadzorniki redno ne nadzorujejo kakovosti preskusnih metod. Metode vključujejo standardno dodajanje in predelavo vzorcev, kontrolo preskusa s standardom RM in zadrževanje preskusa obnovljivosti vzorcev. Splošna stopnja izterjave mora biti 80% -
120%. Če presegate to območje, morate poiskati razlog in narediti popravke. Za podatke o spremljanju kakovosti je treba določiti kontrolni diagram, da se upošteva trend spremembe, diagram kontrole kakovosti pa se pripravi vsaki dve meseci glede na dejansko stanje.
Nenavaden nadzor nad nadzorom kakovosti projekta
Treba je okrepiti notranje ukrepe za nadzor kakovosti in, če je potrebno, celovit sistem analize, vključno z uporabo standardnih materialov ali nadzorovanih vzorcev znanih koncentracij analita, ki mu sledi ponovljena analiza vzorcev ali vzorcev, da se zagotovijo zanesljivi in točni rezultati.
3 Pregled veljavnosti nadzora kakovosti
Učinkovitost upravljanja laboratorijskega nadzora kakovosti se enkrat letno pregleda, da bi potrdili, ali so njegova načela in teorije pravilne, popolne, pomanjkljive, operativno izvedljive, ali je mogoče metodo izboljšati in dopolniti, ali je organizacijski proces popoln in se uporablja v naslednjem Izboljšanje letnega nadzora kakovosti.