Kako deluje klasifikacija čistega prostora ISO
Standard ISO 14644-1 definiraDevet različnih razredov čistoče, oštevilčeno ISO razreda 1 (najčistejši) do ISO razreda 9 (najmanj čiste) . razvrstitev je določena z merjenjem koncentracije delcev v zraku, enaki ali večji od specifičnih velikosti praga (od 0 {{5} 1 µm do 5,0 µm) znotraj kubičnega merilnika.
- Meritev:Koncentracije delcev se merijo z uporabo lahkih razpršenih števcev delcev (LSAPC) na določenih lokacijah vzorčenja znotraj čistega prostora ali čiste cone .
- Države zasedenosti:Razvrstitev je mogoče določiti za različna operativna stanja:
Kot zgrajeno:Soba popolna, storitve delujejo, vendar brez opreme, materialov ali osebja .
V mirovanju: Oprema za čiščenjeNameščeno in delovanje na sporazum, vendar nobenega osebja ni .
Operativno:Soba, ki deluje, kot je določeno, z opremo, ki deluje in zahtevano osebje prisotno .
- Skladnost:Čista soba ustreza določenemu razredu ISO, če povprečna koncentracija delcev privsakLokacija vzorčenja, zavsakdoločena velikost delcev, je manjša ali enaka največji koncentraciji, definirani za ta razred v standardu .
Razumevanje razredov čistega prostora ISO
| Razred ISO | Največji delci na kubični meter | |||||
| Večji ali enak 0,1 µm | Večji ali enak 0,2 µm | Večji ali enak 0,3 µm | Večji ali enak 0,5 µm | Večji ali enak 1,0 µm | Večji ali enak 5,0 µm | |
| ISO 1 | 10 | - | - | - | - | - |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | - | - | - |
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | - | - |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | - |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | - |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO 7 | - | - | - | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO 8 | - | - | - | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| ISO 9 | - | - | - | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
ISO Cleanroom Class 1-3 (Ultra-Clean Environment)
These represent the most stringent levels of air cleanliness. Achieving and maintaining these classes requires extreme measures like extensive HEPA/ULPA filtration, unidirectional (laminar) airflow covering the entire work area, stringent gowning, and rigorous protocols. Applications include cutting-edge semiconductor manufacturing, advanced nanotechnology research, and določeni kritični biološki postopki .
ISO Cleanroom Class 4-5 (kritična čista okolja)
To so zelo nadzorovana okolja, ki tvorijo hrbtenico številnih kritičnih panog .ISO razred 5 je verjetno najpogosteje referenčni razred. To je standard za:
- Kritične cone znotraj farmacevtskih aseptičnih polnilnih operacij (točka, kjer je izdelek ali vsebnik izpostavljen) .
- Bolnišnične operacijske dvorane za večje operacije, kot so zamenjave skupnih ali presaditev organov .
- Osnovna področja v proizvodnji mikroelektronike in optike .
- Biotechnology čistilnice za celično kulturo in sterilno ravnanje z izdelki . Unidirectični pretok zraka se pogosto uporablja znotraj kritičnih con (kot rabi ali izolator v farmaciji), da dosežete razred 5.
ISO Cleanroom Class 6-7 (nadzorovano okolje)
Ti razredi ponujajo pomemben nadzor nad delci, primerno za manj kritične faze občutljivih procesov ali podpornih območij, ki mejijo na čistejše cone . aplikacije vključujejo:
- Nekritična območja polnjenja v farmacevtskih izdelkih .
- Ozadje v ozadju okoli kritičnih con ISO v čistih prostorih .
- Območja za pripravo za sterilne izdelke .
- Montaža medicinskih pripomočkov .
- Nekatere čistilne sob
ISO Cleanroom Class 8-9 (osnovna čista okolja)
Ti predstavljajo najmanj stroge razrede ISO, ki zagotavljajo osnovni nadzor nad delci . delujejo kot prehodne cone ali območja medpomnilnikov, ki vodijo v čistejše sobe . aplikacije vključujejo:
- Sobe za obleke in zračne zapore, ki mejijo na čiste čistilne prostore .
- Območja za pripravo komponent .
- Skladiščenje za čiste materiale .
- Nekatera območja embalaže . Ta okolja se zanašajo predvsem na dobro prezračevanje in filtracijo, da zmanjšajo splošne ravni delcev .
Zakaj je klasifikacija čistega prostora ISO pomembna
Standard ISO 14644-1 zagotavlja aGlobalno priznano in dosledno meriloZa kakovost čistega prostora . to omogoča:
- Jasna komunikacija:Proizvajalci čistih prostorov, dobavitelji, in regulatorji po vsem svetu delijo skupno razumevanje potreb po čistoči .
- Zanesljivo oblikovanje in potrjevanje:Inženirji lahko oblikujejo zmogljivosti, ki ciljajo na določene razrede ISO, in validacijske protokole, ki temeljijo na standardu
- Zagotavljanje kakovosti in varnosti:Izpolnjevanje potrebnega razreda ISO za postopek pomaga zagotoviti kakovost izdelka s preprečevanjem kontaminacije v izdelkih, kot so polprevodniški čipi ali farmacevtska zdravila, in podpira tudi varnost pacientov v okoljih, kot so sterilne kirurške nastavitve .
- Regulativna skladnost:Many industries, including pharmaceuticals, medical device manufacturing, and aerospace, reference ISO 14644-1 as part of their regulatory frameworks, such as those outlined in the European Union Good Manufacturing Practice (EU GMP) and guidelines issued by the U.S. Food and Drug Administration.