Geni so bili vedno neznan svet, ki so ga ljudje vedno želeli raziskati. Z nenehnim raziskovanjem in raziskovanjem neznanega sveta, nenehnim razvojem znanosti in tehnologije, so geni vedno bolj znani javnosti. Ne vem, da bodo mali prijatelji podrobno razložili v majhni seriji. Kaj je torej z laboratoriji, ki preučujejo gene? Ali poteka kakovost teh genetskih laboratorijev? Kako je zagotovljena njegova kakovost? Pridite preverite!
1. Kaj je gen?
Gen (genetski faktor) je celotna nukleotidna sekvenca, ki je potrebna za proizvodnjo polipeptidne verige ali funkcionalne RNA. Geni podpirajo osnovno strukturo in uspešnost življenja. Vse informacije o procesih življenja, krvni skupini, nosečnosti, rasti in apoptozi. Medsebojna odvisnost okolja in genetike je pomemben fiziološki proces, kot sta reprodukcija življenja, delitev celic in sinteza beljakovin. Vsi življenjski pojavi, kot so rojstvo, dolžina, upad, bolezen, starost in smrt organizma, so povezani z geni. Je tudi bistveni dejavnik pri določanju zdravja življenja.
Drugič, kakšna je kakovost genetskega testiranja?
(1) Zagotavljanje kakovosti pred testiranjem:
Poleg dejstva, da bi moral biti izvajalec poskusa seznanjen s datoteko SOP, morajo okoljski objekti in instrumenti ustrezati zahtevam kakovosti; predmet testa molekularne patologije je ponavadi nukleinska kislina in še posebej je pomembno, da se vzorec pred-obdeluje, vključno z zbiranjem, predelavo in konzerviranjem. Če je kirurški vzorec izoliran iz telesa, ga je treba vzeti pravočasno in ga fiksirati s 4% nevtralnim pufrom formaldehida s pH 7,2-7,4. Količina fiksativa je običajno 10-kratna prostornina vzorca. Fiksni čas je odvisen od velikosti vzorca, običajno 6-48 ur. Izogibanje strukturni celovitosti ali uničevanju tkivnega antigena zaradi nezadostnega ali predolgo določenega časa, kar povzroči nezadovoljive rezultate FISH in drugih poskusov. Vzorce kostnega mozga in krvi za odkrivanje limfomskega gena je treba antikoagulirati z EDTA in shraniti pri 4 ° C; * Vzorce cervikalnih pilingov, odkritih s tumorskim virusom (HPV), je treba poslati čim prej po zbiranju. Na splošno sobna temperatura ne sme biti shranjena dlje kot 12 ur, shranjena pri 4 ° C za največ 7 dni, in shranjena pri -20 ° C največ 3 mesece. Drug primer je laboratorijski test RT-PCR. Sveže tkivo je treba čim prej obdelati z deRNazo ali zamrzniti v dušiku, da se prepreči razgradnja RNA in povzroči odpoved detekcije. Pred preskusom je treba skrbno preveriti podatke, izpolnjene v obrazcu za testiranje. Po prejemu vzorca ga mora podpisati prejemnik, da se zagotovi, da je številka v skladu s številko vzorca za pregled.
(2) Zagotavljanje kakovosti med testiranjem:
Ne glede na to, ali uporabljajo metode, objavljene v mednarodnih ali nacionalnih standardih, ali pa jih določijo pooblaščene tehnične organizacije, ali nestandardne metode, razvite z lastnimi novimi načrti, ali razširjene in optimizirane standardne metode, mora laboratorij temeljiti na načelih preskusnih postavk. Metoda detekcije je potrjena z obsegom uporabe, občutljivostjo, natančnostjo, specifičnostjo in ponovljivostjo. Objektivni podatki se pridobijo s primerjavo z drugimi metodami, metoda odkrivanja pa se preveri, da je primerna in izvedljiva, rezultat detekcije pa je tudi točen in zanesljiv. Na primer, za odkrivanje mutacij tumorskih genov z glavnim namenom ciljnega zdravljenja, če se kot metoda odkrivanja v laboratoriju uporabi običajna metoda direktnega sekvenciranja PCR Sanger, jo lahko primerjamo s fluorescenčno kvantitativno PCR metodo v realnem času z istim postopkom. zaznavanja. Informacije, kot so skladnost pričakovanih rezultatov in meje odkrivanja. Drug primer je uvedba popolnoma avtomatiziranega in situ hibridizacijskega barvnega sistema za rutinsko detekcijo gena HER2 za usmerjanje klinično usmerjene zdravilne terapije. Za enake preskusne postavke v primerjavi z ročnimi metodami, ne glede na opremo, reagente in operativne postopke. Prišlo je do velikih sprememb. Kot nova preskusna platforma bi moral laboratorij razviti ustrezne metodološke postopke preverjanja, preveriti rezultate testa gena HER2 z vidika učinkovitosti opreme, kakovosti reagentov in postopkov odkrivanja v skladu z ustreznimi operativnimi postopki instrumenta in standardnimi operativnimi postopki testnih postavk . Primerljivost, okrepitev laboratorijskega nadzora kakovosti v zaprtih prostorih, tako da ima vsak molekularni patološki preskus ustrezne standardne operativne postopke, vsako delovanje instrumenta, vzdrževanje, kalibracijo je v skladu s predpisanimi postopki. Vsak preskus mora spremljati kontrola kakovosti, kot je pozitivna kontrola, negativna kontrola itd. Poleg tega bi morali sodelovati tudi v programu za primerjavo kakovosti med laboratoriji, to je dobro opraviti ocenjevanje kakovosti med sobami, ki ga lahko izvajajo zunanje agencije za ocenjevanje kakovosti, kot je Center za vrednotenje kontrole kakovosti patologije Ministrstva za zdravje, pokrajinski in občinske centre za nadzor kakovosti klinične patologije in centre za klinične preglede. Aktivnosti, ki jih načrtuje organizacija, se lahko izvedejo tudi z izmenjavo vzorcev z drugimi laboratoriji. Če rezultati ocene kakovosti ne izpolnjujejo kontrolnih standardov, mora vodstvo laboratorija pravočasno sodelovati pri izvajanju korektivnih ukrepov. Laboratorij mora imeti evidenco rezultatov teh ocenjevanj kakovosti med prostori in mora biti dokumentiran.
(3) Zagotavljanje kakovosti po testiranju:
Po pridobitvi rezultatov testa pooblaščeni molekularni patolog izvede analizo in objavi rezultate. Vzorce, ki ostanejo po poskusu, kot so DNA, beli filmi itd., Lahko shranimo, kot je potrebno za ponavljajoče se poskuse. Vzorci, ki se ne uporabljajo več za testiranje, se obdelujejo v skladu z laboratorijskimi postopki odstranjevanja odpadkov.
(4) Izdaja poročila o rezultatih:
Molekularni patologi naj v določenem času izdajo poročila o molekularni patologiji v predpisani obliki. Če rezultat testa ni dosežen pravočasno zaradi posebnih okoliščin in lahko vpliva na diagnozo ali zdravljenje pacienta, je zdravnik lahko obveščen z odložitvijo poročila, prav tako pa je treba pravočasno sprejeti korektivne ukrepe, da se izda končno poročilo. mogoče. Za klinični pomen preskušancev, načelo vrednotenja rezultatov testov, previdnostne ukrepe za testne vzorce in ustrezno razlago rezultatov testov, potrpežljivo komunicirate z zdravnikom ali s posvetovanjem s pacientom. Redno zbirajte priporočila in zahteve kliničnega oddelka za vsakodnevno delo in rezultate testov laboratorija ter predlagajte ukrepe za izboljšanje, ki zagotavljajo, da je vsak potek dela v okviru nadzora kakovosti.
Samo s popolno zagotovitvijo kakovosti genetskega laboratorija se lahko zagotovi varnost eksperimentalnega osebja, osebna varnost poskusnega osebja pa se lahko v celoti zagotovi, s čimer se razišče neznani svet in bolje izkoristi človeštvo.