V celotnem postopku biomedicine je embalaža končna stopnja končnega izdelka in zunanji stik. Zaznavanje sterilnosti pokrova laminarnega toka v delovnem okolju lahko neposredno igra temeljno vlogo pri kakovosti zdravila. Testiranje sterilnosti embalažnega okolja je ključni korak za zagotovitev, da embalažni izdelki izpolnjujejo predpise o proizvodnji in proizvodnji za testiranje sterilnosti, različni postopki sterilizacije, ki se izvajajo v pakirnici, pa so ključni za zagotavljanje okoljskega testiranja sterilnosti. Ta test ocenjuje dejanske učinke treh sterilizacijskih protiukrepov, izvedenih v sestavljalnici, da bi razjasnil, ali lahko izvedba tovrstne izvedbe ustreza ustreznim zahtevam, in zagotovil trdno jamstvo za izvedbo testiranja sterilnosti.
1 Surovine in metode
1.1 Preskus surovin Surovine: slana voda, notranji formaldehid, raztopina kalijevega permanganata, razkužilo 84, etanol. Eksperimentalna oprema: plavajoči detektor prašnih delcev, inkubator s konstantno temperaturo, petrijevka, vata, odprt bazen.
1.2 način
1.2.1 Notranja sterilizacija formaldehida:
(1) Metoda dezinfekcije: Razdelite povprečno vrednost v delavnici za podpakiranje na 10 dozirnih mest za sterilizacijo, na vsakem dozirnem mestu postavite odprt lonec, izklopite naravno prezračevanje in dodajte lonček raztopine kalijevega permanganata v razmerju 1: 3 in notranji formaldehid , nato zaprta proizvodna delavnica za izvedbo sterilizacije; čas sterilizacije nadzorujemo 6 ur in 12 ur, zaprti tip pa doseže določen čas po naravnem prezračevanju in sterilizacija je končana.
(2) Metoda zaznavanja: Po sterilizaciji formaldehida v zaprtih prostorih je v delavnici za proizvodnjo podpakiranja enakomerno proporcionalna. Postavite 10 ploščic gojišča z ekstraktom govejega peptona in jih odprite za 30 minut. Ploščo postavite za 24 ur v inkubator s konstantno temperaturo, opazujte in zabeležite število kolonij bakterij na plošči, ponovite 3-krat.
Napa za laminarni tok
1.2.2 Ultravijolična sterilizacija prenosnega okna iz nerjavečega jekla:
(1) Metoda sterilizacije: Zunanji prenosni predmeti so nameščeni v okno za prenos iz nerjavečega jekla, vrata in okna pa so zaprta. Ultravijolično sterilizacijsko svetilko lahko po 30 minutah sterilizacije prenesemo v aseptično delavnico.
(2) Metoda zaznavanja: Po zapiranju zunanjega odprtega okna za prenos iz nerjavečega jekla ultravijolična sterilizacijska svetilka sterilizira ločeno 15 minut in 30 minut; Kulturo govejega izvlečka govejega mesa položite v prehodno okno iz nerjavečega jekla po sterilizaciji ultravijolične sterilizacijske lučke Nivo tekočine za I30min, nato ploščo postavite v inkubator s stalno temperaturo za 24 ur, opazujte in zabeležite število kolonij bakterij na plošči, ponovite 3-krat vsak.
1.2.3 Napa s plinskim laminarnim tokom:
(1) Način delovanja: Pred vstopom v aseptično delavnico. Pred delom je treba pokrov plinskega laminarnega pretoka v delovnem območju odpreti 1 uro prej, da se začne filtriranje zraka.
(2) Način zaznavanja: Pred pregledom za 30 minut in 1 uro odprite pokrov za pretok zraka in z detektorjem plavajočih prašnih delcev preizkusite število plavajočih delcev prahu pod pokrovčkom plinskega laminarnega toka in ponovite 3-krat.
2 Rezultati in analiza
2.1 Rezultati testa sterilizacije formaldehidnega sterilizacijskega števila bakterijskih celic. Po 6 urah notranje sterilizacije formaldehida lahko na več vzorčevalnih mestih še vedno zaznajo ultra-standardne usedline, kar kaže, da dejanskega učinka idealne sterilizacije ni mogoče doseči, kadar čas sterilizacije ni zadosten. Notranjo sterilizacijo formaldehida je treba izvesti v 12-urni sterilizaciji v skladu s specifikacijami.
2.2 Dejanski učinek ultravijolične sterilizacije prestopnega okna iz nerjavečega jekla. Vidimo lahko, da v prehodnem oknu iz nerjavečega jekla po 30 minutah ultravijolične sterilizacije ni zaznanih sedimentacijskih bakterij, v 15 minutah ultravijolične sterilizacije pa je več sedimentacijskih bakterij. Glede na informacije, prikazane na materialu, lahko ultravijolična sterilizacija zagotavlja zaznavanje sterilnosti neprekinjeno 5 ur, tako da lahko predmete odstranimo v aseptični delavnici po sterilizaciji 30 minut brez onesnaženja zraka.
2.3 Rezultati preskusa števila plavajočih delcev prahu pod pokrovčkom plinskega laminarnega toka temeljijo na ustreznih specifikacijah. Število 0,5 μm plavajočih delcev prahu na območjih s tisoč nivoji ne sme presegati 3500 in 5 μm plavajočih delcev prahu se ne more pojaviti. Večina mikrobnih vrst v zraku se drži prašnih delcev ≥0,5 μm, večina bakterij pa ima premer 0,5 ~ 5μm, kar je v bistvu vse v zraku. Lepi se na plavajoči prah in ustvari potencial 5 ~ 10μm. Spolni delci plavajo.
Pod pogojem, da je pokrov laminarnega toka odprt za 30 minut, plavajočih delcev prahu na območju tisoč nivojev ni mogoče popolnoma izprazniti, kar ne more izpolniti določenih specifikacij; izpust plavajočih delcev prahu na območju tisoč nivojev po 1-urnem odpiranju pokrova laminarnega pretoka ustreza zahtevam.